|
|
Vybrané otázky legislativy zdravotnických prostředků
Krudenc, Václav ; Šolc, Martin (oponent)
Vybrané otázky legislativy zdravotnických prostředků Abstrakt Tato rigorózní práce se zabývá v době její tvorby platnou právní úpravou zdravotnických prostředků se zaměřením na obecné zdravotnické prostředky. Práce je dělena na dvě hlavní části. V první části se práce zaměřuje na komplexní a podrobnou analýzu základních definic oblasti zdravotnických prostředků, včetně vymezení, za jakých podmínek je za zdravotnický prostředek považován počítačový software používaný ve zdravotnictví. Podrobnému rozboru podléhá zejména definice zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Druhá část práce se podrobně zabývá životním cyklem zdravotnického prostředku v době účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V této části jsou podrobně rozebrány povinnosti výrobců zdravotnického prostředku a jejich zplnomocněných zástupců v případě, že je výrobce usazen mimo Evropskou unii. V rámci této části je důraz věnován na institut prohlášení o shodě, označení CE a procesu certifikace...
|
|
|
Vliv časného podání antibiotik na mikrobiální kolonizaci dolních cest dýchacích u pacientů na umělé plicní ventilaci
Kroupová, Alžběta ; Duška, František (vedoucí práce) ; Kukol, Václav (oponent)
ČJ Úvod: Nozokomiální pneumonie u pacientů léčených umělou plicní ventilací (VAP associated pneumonie) je významným zdrojem morbidity a mortality. Předstupněm jejího vzniku je osídlení dolních cest dýchacích patogenními bakteriemi. Účelem této práce ylo zjistit, jak antibiotická terapie podávaná na mimoplicní infekce ovlivní kolonizaci dolních dýchacích cest ve srovnání s pacienty, kteří antibiotika nedostávají. Hypotéza , že antibiotická léčba sníží kolonizaci dolních dýchacích cest, ale zvýší výskyt multirezistentních bakterií. Retrospektivní observační kohortová studie prováděná na kriticky nemocných hospitalizovaných na Klinice anesteziologie a resuscitace 3. LF UK a FNKV. Tato práce je součástí probíhajícího projektu zlepšení kvality péče a prevence VAP u pacientů na intenzivním lůžku. Pacienti museli splňovat určitá kritéria: na UPV musí být více než 48 hodin, při příjmu do nemocnice nesměli mít žádné plicní onemocnění a nesmí ého . Primárním výstupem je rozdíl v podílu pacientů, kteří měli pozitivní mikrobiologický nález (kolonizace infekce). Sekundárními výstupy je porovnání incidenční denzity VA , popis výskytu multirezistentních bakterií a kvantitativní popis patogenních bakterií. Výsledky: Primární výs elativní riziko kolonizace dýchacích cest je u pacientů s nasazenými antibiotiky...
|
|
|
Veřejnoprávní úprava požadavků na zdravotnické prostředky
Honegr, Jan ; Staša, Josef (vedoucí práce) ; Vedral, Josef (oponent)
Univerzita Karlova v Praze, Fakulta Právnická Katedra: Správního práva Kandidát: PharmDr. Jan Honegr, Ph.D. Školitel: JUDr. Ing. Josef Staša, CSc. Název diplomové práce: Veřejnoprávní úprava požadavků na zdravotnické prostředky Předmětem této diplomové práce je problematika veřejnoprávní regulace tzv. obecných zdravotnických prostředků s mírným přesahem i do oblasti zdravotnických prostředků in-vitro. Předkládaná práce si bere za cíl popsat vliv připravované změny regulačního rámce zdravotnických prostředků na hospodářské subjekty působící oblasti výroby a distribuce zdravotních prostředku v České republice. V práci se postupně zabývám historickým vývojem regulačního rámce pro výrobky na území evropských společenství a následně Evropské unie a specifickou úpravou veřejnoprávních požadavků na zdravotnické prostředky. Podrobně se v práci věnuji zejména mnohoúrovňovosti regulačního rámce a vztahům mezi jeho jednotlivými složkami. Detailněji se zaměřuji zejména na klíčovou změnu regulačního rámce, která je představována zatím neúčinným nařízením o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 a vládními návrhy zákonů, které mají připravit český právní řád na přijetí tohoto přímo účinného právního předpisu Evropské unie. Stěžejní části práce jsou kapitoly 5. a 6. ve kterých se z pozice adresátů regulačního...
|
|
|
Protiraketová obrana Spojených států: komparace dokumentů Ballistic Missile Defense Review a Missile Defense Review z let 2010 a 2019
Musilová, Kristýna ; Smetana, Michal (vedoucí práce) ; Ludvík, Jan (oponent)
1 Anotace Protiraketová obrana provází Spojené státy již od 50. let 20. století a přístup k ní se za posledních sedmdesát let diametrálně proměnil. Tato bakalářská práce si klade za cíl porovnat přístup dvou po sobě jdoucích administrativ Baracka Obamy a Donalda Trumpa k programu protiraketové obrany, a to prostřednictvím systematické komparace strategického narativu dokumentů Ballistic Missile Defense Review (BMDR 2010) a Missile Defense Review (MDR 2019), jež se plány na protiraketovou obranu komplexně zabývají. Při zveřejnění Missile Defense Review v lednu roku 2019 popisoval prezident Trump dokument jako "převrat" a "vstup do nové éry protiraketové obrany", tato práce ale na základě podrobné komparace poukazuje na převládající kontinuitu mezi jednotlivými administrativami. Přestože v MDR 2019 dochází k rozšíření konceptu protiraketové obrany a dokument představuje návrh vybudování protiraketové obrany ve vesmíru, kroky přijaté v praxi a rozpočet pro fiskální rok 2020 převratu v protiraketové obraně Spojených států nenasvědčují. Bakalářská práce rovněž zasazuje nově vydaný dokument do historického kontextu vývoje protiraketové obrany a její konsolidace jakožto stěžejního prvku americké obranné strategie. Na tomto základě pak práce předkládá tvrzení, kdy aktualizovaný dokument MDR 2019 není v programu...
|
|
|
Protinádorová směrovaná léčba na bázi HPMA: základní principy pro syntézu konjugátů a převod z laboratoře do kliniky
Říhová, Blanka ; Strohalm, Jiří ; Prausová, J. ; Kubáčková, K. ; Jelínková, Markéta ; Rozprimová, L. ; Šírová, Milada ; Plocová, Daniela ; Etrych, Tomáš ; Šubr, Vladimír ; Mrkvan, Tomáš ; Kovář, Marek ; Ulbrich, Karel
Konjugáty N-(2-hydroxypropyl)metakrylamidu s doxorubicinem směrované lidským IVIg byly použity pro paliativní terapii u pacientek v pokročilém stádiu nádorového onemocnění. Bylo sledováno celkem 116 biochemických a imunologických parametrů. U některých parametrů které byly před léčbou v patologických hodnotách byl pozorován pokles a u některých TAA bylo dokonce dosaženo fyziologických hodnot.
|
host ::
RSS.