|
|
Vývoj hlášení klinického hodnocení a jeho dopad na řízení v organizacích zabývajících se klinickým hodnocením
Wallischová, Zuzana ; Vrzáček, Petr (vedoucí práce) ; Staňková, Eva (oponent)
Diplomová práce se věnuje vývoji klinického hodnocení v České republice, potažmo Československu, a to od roku 1989 do současnosti. Zabývá se také jeho dopadem na řízení v organizacích zabývajících se klinickým hodnocením. Cílem práce je na základě kvalitativního výzkumu určit stěžejní změny, ke kterým v hlášení klinického hodnocení došlo, a identifikovat, jak tyto změny ovlivnily řízení organizací, které se zabývají klinickým hodnocením. V teoretické části se zmiňuji o historii klinického hodnocení, české i mezinárodní legislativě včetně etických zásad, cyklu hlášení klinického hodnocení a způsobu předkládání dokumentace včetně popisu institucí, kterým se musí klinické hodnocení předkládat. V této části také osvětluji problematiku řízení, jeho organizační vývoj a očekávaný vývoj v budoucnosti. Ve výzkumné části popisuji zvolenou výzkumnou metodu, která se po pilotní části z původního polostrukturovaného rozhovoru rozšířila na použití metody focus group. Na základě rozhovorů a focus group bylo vyhodnoceno 7 okruhů, které popisují vývoj klinického hodnocení a jeho dopad na řízení organizací v klinickém hodnocení, včetně jednoho tématu, které se věnuje očekávanému vývoji tohoto oboru v budoucnosti. Klíčová slova: klinické hodnocení, hlášení klinického hodnocení, řízení organizací, vývoj řízení organizací
|
|
|
Klinické hodnocení léčiv
Horáková, Kateřina ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Klinické hodnocení léčiv je stále významnější oblastí farmaceutického práva. Počet klinických hodnocení a vynaložených finančních prostředků neustále stoupá a proto se postupně precizují i samotná pravidla a principy klinického hodnocení. Tato diplomová práce si klade za cíl poskytnout přehled základních aspektů klinického hodnocení humánních léčivých přípravků z právního hlediska. Autorka se soustředí zejména na vnitrostátní právní úpravu klinického hodnocení, kterou doplňuje o legislativu Evropské unie a nejdůležitější prameny mezinárodního práva. Blíže analyzuje jednotlivé postupy probíhající v rámci klinického hodnocení, zejména správněprávní optikou. Zvláštní pozornost věnuje etickému přezkumu klinického hodnocení, jeho jednotlivým aspektům i celkovému koncepčnímu pojetí. Práce je rozdělena do dvanácti kapitol. V úvodu se autorka věnuje vývoji klinického hodnocení a zmiňuje jeho zásadní momenty, které přispěly k formulování základních pravidel klinického hodnocení. Následující kapitola je zaměřena na prameny práva. Nejprve jsou popsány prameny mezinárodního práva, kde jsou rozebrány jak prameny obecnější, tak konkrétní prameny práva týkající se výzkumu léčiv. Následuje přehled evropské legislativy a vnitrostátních právních předpisů. Vnitrostátní předpisy jsou hierarchicky uspořádány od...
|
|
|
Možnosti klinického hodnocení a rehabilitace chemoterapií indukované polyneuropatie u dětských onkologických pacientů
Votrubová, Barbora ; Jevič, Filip (vedoucí práce) ; Medunová, Kateřina (oponent)
Tato rešeršní bakalářská práce se zabývá problematikou chemoterapií indukované polyneuropatie (CIPN) u dětských onkologických pacientů. V obecné části jsou popsány základní charakteristiky polyneuropatie a specifické vlastnosti CIPN, její výskyt, klinická manifestace, rizikové faktory a přehled chemoterapeutik nejčastěji indukujících polyneuropatie u dětské populace. Ve speciální části jsou představeny současné způsoby hodnocení CIPN pomocí klinických škálovacích systémů a dále jsou uvedeny dostupné poznatky o ovlivnění CIPN rehabilitací. Součástí práce je popis a překlad škály "pediatric-modified Total Neuropathy Score" (ped-mTNS) a "Total Neuropathy Scale-Pediatric Vincristine" (TNS-PV). V diskuzi jsou rozebrány výhody a nedostatky obecných i specifických systémů pro hodnocení polyneuropatie vyvolané chemoterapií u dětí. Z prezentovaných metod jsme jako nejvhodnější pro využití v klinické praxi vyhodnotili škálu TNS-PV.
|
|
|
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků v České republice
Baloušek, Filip ; Kryska, David (vedoucí práce) ; Svoboda, Petr (oponent)
Otázka legislativních a etických požadavků na výzkum nových léčiv nabrala v souvislosti s rozmachem farmaceutického průmyslu během minulých desetiletí na značné intenzitě. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky, jakož i blíže rozebrat etický přezkum, který vykonávají specializované nezávislé etické komise. Autor se blíže věnuje i některým správněprávním aspektům spojeným s jejich činností, zejména se zabývá povahou souhlasných stanovisek etických komisí, které jsou předpokladem pro zahájení klinického hodnocení. Práce samotná je rozdělena do devíti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecné nastínění problematiky klinického hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky. Druhá kapitola vysvětluje základní pojmy, se kterými pracuje zákon o léčivech a které jsou pro tuto oblast farmaceutického práva specifické. Další kapitola rozebírá činnost státních institucí, které vykonávají působnost v rámci klinických studií. Čtvrtá kapitola obsahuje prameny právní úpravy, přičemž zvláštní důraz je kladen zejména na rozlišení závazných a doporučujících mezinárodních dokumentů a genezi tuzemské právní úpravy mající...
|
|
|
Sledování parametrů imunitní odpovědi u pacientek s karcinomem ovária léčených experimentální aktivní buněčnou imunoterapií DCVac/OvCa ve fázi II klinického hodnocení.
Ksandrová, Marie ; Sadílková, Lenka (vedoucí práce) ; Krulová, Magdaléna (oponent)
V rámci klinické studie SOV02 (Eudra CT number: 2013-001323-38) je testován imunoterapeutický přípravek DCVAC/OvCa v léčbě pacientek s karcinomem ovaria. Toto onemocnění se řadí mezi gynekologické malignity s největší mortalitou. Kolem 60% pacientek je diagnostikováno v pokročilých stádiích. Navzdory počáteční úspěšné léčbě, dochází u většiny případů k relapsu a onemocnění se navíc stává často rezistentní k chemoterapii. Účinná léčba pro pacientky s relapsem či metastázami stále chybí. Řešením by mohla být imunoterapeutická léčba. DCVAC je aktivní buněčná imunoterapie založená na autologních dendritických buňkách. Předmětem této diplomové práce bylo sledování imunitních parametrů u vzorků pacientek z klinické studie SOV02 v průběhu časového období definovaného v protokolu studie. Sledovali jsme přítomnost antigenně specifických T lymfocytů, nádorově-specifických protilátek, imunosupresivní populace T regulačních lymfocytů a MDSC buněk a také expresi inhibičních molekul na povrchu T lymfocytů. Zaznamenali jsme vyšší hladiny Her-2, Muc-1 a MAGE-A1 protilátek u skupiny pacientek léčených přípravkem DCVAC/OvCa oproti skupině kontrolní. Významné rozdíly v dalších sledovaných parametrech nebyly oproti očekáváním zaznamenány. Bylo však získáno velké množství dat, která budou dále statisticky analyzována a...
|
|
|
Klinické hodnocení léčiv
Nedvědová, Michaela ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Práce je popisem procesu klinického hodnocení léčiv, které je z právního hlediska oblastí zdravotního práva. Práce je rozdělena do tématických okruhů tj. kapitol, jejichž stručná osnova se nachází v úvodu. Proces klinického hodnocení a jeho instituty jsou ro- zebrány z hlediska právního i medicínského. Zdrojem práce je odborná literatura, znalosti expertů z farmaceutického průmyslu, z oblasti zdravotnické administrativy a mé vlastní zkušenosti z práce na částečný úvazek ve farmaceutické společnosti. Záměrem této mo- nografie je poskytnout odborníkům a dalším osobám zajímajícím se o klinické hodnocení léčiv další zdroj informací. Pojednání je rozděleno do pěti kapitol. První kapitola vymezuje základní instituty kli- nického hodnocení. Jsou zde vypočteny prameny právní úpravy. V další kapitole se věnuji samotnému procesu klinického hodnocení od jeho počátku tj. od výzkumu látky, přes kli- nické hodnocení až po jeho registraci. Následuje kapitola zabývající se evropskou právní úpravou. V dané oblasti došlo v současné době k podstatné změně. Dochází k zavedení jednotného systému klinického hodnocení. Ve čtvrté kapitole se věnuji etickým aspektům, které jsou s klinickým hodnocením neodmyslitelně spojeny. Rozebírám zde problematické otázky související s klinickým hodnocením. Zároveň zdůrazňuji vliv...
|
|
|
Zahájení klinického hodnocení v České republice
Kodat, Richard ; Melechovský, Jan (vedoucí práce) ; Čížek, Ondřej (oponent)
Tato bakalářská práce se zabývá řízením projektu zahájení klinického hodnocení v České republice pomocí metod projektového řízení. Tento projekt bude popsán, rozdělen do základních činností v práci zobrazených v Ganttově diagramu. Činnosti a následně celý projekt je analyzován v MS Project, z hlediska nákladů, času a zdrojů. Následně jsou tyto analýzy popsány s odkazem na teoretickou část, kde jsou uvedeny základní pojmy, metody a analýzy. Projekt a jeho analýzy by se mohly s malými úpravami použít i v praxi, protože projekt je naplánován tak, aby odpovídal obecným požadavkům klinických hodnocení v České republice.
|
|
|
Vymezení zdravotnického prostředku pro účely uplatnění daně z přidané hodnoty
Hylská, Ludmila ; Svátková, Slavomíra (vedoucí práce) ; Svátková, Slavomíra (oponent)
Výrobek nebo zboží, které získalo status zdravotnického prostředku, podléhá snížené sazbě daně z přidané hodnoty. Právě v této situaci vzniká střet zájmů mezi výrobcem, jehož snahou je získat status zdravotnického prostředku, a státem, který usiluje především o snižování rizika poškození zdraví lidí. Práce je ve své první části zaměřena na definici zdravotnického prostředku a na technické požadavky, které se na něj vztahují, zejména všeobecné požadavky a požadavky na návrh a konstrukci a označování zdravotnických prostředků. Druhá část se zabývá analýzou průběhu klinické zkoušky a klinického hodnocení a popisem povinností subjektů, které se v procesech získávání statusu zdravotnického prostředku vyskytují. Cílem práce je vyhodnocení pravidel týkajících se kontrolních mechanismů při získávání statusu zdravotnického prostředku.
|
host ::
RSS.