|
|
Farmakovigilance : Vývoj lékové regulace a přehled platné legislativy
Manišová, Michaela ; Kostřiba, Jan (vedoucí práce) ; Zimčíková, Eva (oponent)
Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra Katedra sociální a klinické farmacie Kandidát Mgr. Michaela Manišová Konzultant PharmDr. Jan Kostřiba, Ph.D. Název rigorózní práce Farmakovigilance: Vývoj lékové regulace a přehled platné legislativy Úvod: Farmakovigilance je vědní obor zabývající se odhalováním a hodnocením nežádoucích účinků a rizik spojených s užíváním léčivých přípravků po jejich uvedení na trh a provádění bezpečnostních opatření s cílem zamezit těmto rizikům. Cíl: Analýza a souhrn legislativních požadavků Evropské unie pro farmakovigilanční aktivity zaměřené na humánní léčivé přípravky a jejich implementace v praxi. Trendy ve vývoji hlášení nežádoucích účinků u různých farmakovigilančních systémů (USA, ČR, EU), zhodnocení faktorů ovlivňujících reportování a hlavní přínosy spontánního hlášení. Metodika: Jako zdroj informací byly použity právní normy Evropské unie, České republiky a Spojených států amerických, oficiální stránky lékových autorit, doporučené postupy vydané Evropskou lékovou agenturou, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, harmonizační pokyny vydané Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na registrace a doporučení připravená Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd. Pro praktickou část byly použity statistiky FDA z...
|
host ::
RSS.