|
|
Volný pohyb zdravotnických prostředků
Moravová, Veronika ; Šmejkal, Václav (vedoucí práce) ; Svoboda, Pavel (oponent)
1 Abstrakt Tato rigorózní práce se zabývá střetem zájmu na volném pohybu zdravotnických prostředků se zájmem na ochraně zdraví a bezpečnosti. Dělí se do dvou hlavních částí, přičemž první část je zaměřena na pre-market fázi, tedy na fázi před uvedením zdravotnického prostředku na trh. První část sestává ze dvou kapitol, ve kterých je popsán historický vývoj regulace zdravotnických prostředků a jeho oddělení od regulace léčivých přípravků, a dále způsob, jakým se zdravotnické prostředky dostávají na trh, co vše musí splnit, aby mohly být volně obchodovány napříč členskými státy. V této části je řešena zejména otázka, zda toto oddělení (tedy odklon od tzv. "starého přístupu" k "novému přístupu"), bylo krokem správným směrem nebo "historickou chybou". Je zde důkladně rozebrán systém CE certifikace zdravotnických prostředků založený na participaci externích auditorů - oznámených subjektů. Druhá část práce je věnována post-market fázi (po uvedení zdravotnického prostředku na trh). Pozornost je zaměřena na dva "uzlové problémy", tedy na oblasti, ve kterých v praxi dochází ke kolizi zájmu na volném pohybu se zájmem na ochranu zdraví a bezpečnosti, a to na hraniční výrobky a paralelní obchod (konkrétně na problémy spojené s přebalováním, přeznačováním a překlady informací poskytnutých výrobcem). V této části je...
|
|
|
Vzájemné rozlišování kategorií výrobků se zdravotními účinky v právním řádu EU
Vavrečka, Jan ; Švarc, Zbyněk (vedoucí práce) ; Boháček, Martin (oponent) ; Jakl, Ladislav (oponent)
Disertační práce je zaměřena na teoretickou problematiku rozlišování výrobků se zdravotními účinky v právním řádu EU a reflexi této problematiky v aplikační správní praxi a v obchodním právu. Práce rozvíjí dosud podaný soudní výklad o vědecký výklad některých klíčových a rozhodných problémů a otázek, které od sebe vzájemně oddělují režimy regulace: humánních léčivých přípravků, potravin, kosmetických přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních prostředků. Určení správného režimu regulace pro konkrétní výrobek je přitom generálním základem jeho legálnosti na vnitřním trhu EU. Jde tedy o problém významný nejen po stránce právní, ale také ekonomické. Práce se vymezuje velmi kriticky k současné praxi na lokálních trzích členských států EU, zejména České republiky a na mnoha příkladech dokumentuje neoptimální aplikaci tohoto práva v široké praxi.
|
host ::
RSS.