|
|
Validace farmaceutických technologických procesů
Koníková, Veronika ; Doležal, Pavel (vedoucí práce) ; Vachek, Josef (oponent)
Úvod práce představuje seznámení s validacemi analytických metod, jakožto důležitého procesu při farmaceutickém vývoji a kontrole kvality ve farmaceutické výrobě. Validace metod má zásadní vliv na farmakoekonomiku a významně zkracuje dobu uvolnění léčiva na trh. Princip IMS významně krátí dobu analýzy a tím zajišťuje farmaceutické firmám inovační a ekonomický růst. Experimentální část této práce byla provedena na přístroji IONSCAN - LS Smiths-Detection, USA v pobočce firmy TEVA v Opavě, která zavádí využití IMS k validaci analytických postupů pro validaci čištění ve farmaceutické výrobě. K měření byl použit standard Naphazolini nitras a metoda Teflon dry. Při vývoji samotné metody, na které jsem se podílela, byl nalezen rozsah použitelnosti metody v intervalu hmotnostních koncentrací od 0,06 - 0,80 mg / ml. Byl stanoven detekční limit na úrovni 0.02 ppm, kvantifikační limit na úrovni 0.08 ppm a byla ověřena linearita. V druhé části jsem validovala analytickou metodu pro validaci procesu čištění. Vzorkování bylo provedeno pomocí stěrů polyuretanovými tampóny Large Swab, a to z ocelové destičky o velikosti plochy 5 x 5 cm2 . Z tohoto zařízení bude po výrobě produktu proveden stěr, který se podrobí Limitnímu testu IMS. Jeho výsledek určí, zda je výrobní zařízení připraveno k výrobě následujícího...
|
|
|
Validace farmaceutických technologických procesů
Koníková, Veronika ; Doležal, Pavel (vedoucí práce) ; Vachek, Josef (oponent)
Úvod práce představuje seznámení s validacemi analytických metod, jakožto důležitého procesu při farmaceutickém vývoji a kontrole kvality ve farmaceutické výrobě. Validace metod má zásadní vliv na farmakoekonomiku a významně zkracuje dobu uvolnění léčiva na trh. Princip IMS významně krátí dobu analýzy a tím zajišťuje farmaceutické firmám inovační a ekonomický růst. Experimentální část této práce byla provedena na přístroji IONSCAN - LS Smiths-Detection, USA v pobočce firmy TEVA v Opavě, která zavádí využití IMS k validaci analytických postupů pro validaci čištění ve farmaceutické výrobě. K měření byl použit standard Naphazolini nitras a metoda Teflon dry. Při vývoji samotné metody, na které jsem se podílela, byl nalezen rozsah použitelnosti metody v intervalu hmotnostních koncentrací od 0,06 - 0,80 mg / ml. Byl stanoven detekční limit na úrovni 0.02 ppm, kvantifikační limit na úrovni 0.08 ppm a byla ověřena linearita. V druhé části jsem validovala analytickou metodu pro validaci procesu čištění. Vzorkování bylo provedeno pomocí stěrů polyuretanovými tampóny Large Swab, a to z ocelové destičky o velikosti plochy 5 x 5 cm2 . Z tohoto zařízení bude po výrobě produktu proveden stěr, který se podrobí Limitnímu testu IMS. Jeho výsledek určí, zda je výrobní zařízení připraveno k výrobě následujícího...
|
host ::
RSS.