|
Vývoj a validace HPLC metod pro analýzu léčivých přípravků
Matysová, Ludmila ; Solich, Petr (vedoucí práce) ; Karlíček, Rolf (oponent) ; Nobilis, Milan (oponent)
6. Shrnutí Tato disertační práce je věnována vývoji HPLC metod, které splňují všechny požadavky kladené na vhodnost, přesnost a správnost, pro analýzu farmaceutických přípravků. Doložení těchto vlastností metody je proces, který se nazývá validace. Předložená práce nejprve pojednává o teoretických základech chromatografie jako takové, s důrazem na chromatografii kapalinovou, včetně HPLC. Popisuje instrumentaci v HPLC, kde jsou zmíněny i nové trendy ve vývoji stacionárních fází, ať už se jedná o monolitické kolony, stacionární fáze na bázi oxidu zirkoničitého, HILIC stacionární fáze a sub-2-mikronové kolony. Je zde i část věnovaná UPLC, jednomu z dalších trendů ve vývoji kapalinové chromatografie. V další části je probírán vývoj HPLC metod pro analýzu farmaceutik a také kapitola, věnující se analýze léčivých přípravků, včetně přípravy vzorků k analýze, sledování stabilit léčivých přípravků a část, která se věnuje analýze nečistot. Poslední poměrně rozsáhlá kapitola teoretické části této práce se věnuje validacím analytických metod. Požadavky na validace se zabývá několik autorit, které vydávají závazné normy a/nebo doporučení, jimiž je třeba se během tohoto procesu řídit. V České republice je to Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL - Věstník SÚKL, ČL 2005). V Evropské unii jsou validace zmíněny v Evropském...
|
host ::
RSS.