Original title: Registrace léčiv v České republice
Translated title: Marketing authorisation in the Czech Republik
Authors: Švestka, Miroslav ; Svoboda, Petr (advisor) ; Handrlica, Jakub (referee)
Document type: Master’s theses
Year: 2014
Language: cze
Abstract: [cze] [eng]
Resumé Registrace léčiv v České republice Účelem této diplomové práce je poskytnout náhled do základních principů fungování procesu registrace léčiv v České republice. Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován odpovědnou autoritou, čímž je zaručena jeho účinnost a bezpečnost. I přesto že se jedná o téma zajímavé z oblasti, kde se právní úprava rychle vyvíjí, na danou problematiku nebyla v České republice doposud zpracována ucelená monografie. Uvedené je jedním z důvodů, proč jsem si vybral toto téma. Diplomová práce se skládá ze sedmi kapitol, počínající kapitolou o historické právní úpravě registrace léčivých přípravků a končící současnou právní úpravu ovlivněnou legislativou Evropské unie. Druhá kapitola se věnuje historii registrace léčiv v České republice, která počíná ve dvacátých letech dvacátého století a dokazuje tak, že se nejedná novou oblast právní úpravy. Po stručném nástinu historie se diplomová práce ve třetí kapitole věnuje současné právní úpravě a podává náhled na evropskou legislativu a rozhodování Evropského soudního dvora, které mají zásadní vliv na českou právní úpravu. Čtvrtá kapitola se soustředí na Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturu, tedy instituce, které jsou odpovědné za registraci léčivých přípravků v České... Marketing authorisation in the Czech Republic The purpose of the thesis is to provide an overview of essential principles of a process of medicinal products' marketing authorisation in the Czech Republic. Every medicinal product produced on a large-scale must be registered by responsible authority before launching on the market, this process guarantees its effectiveness and safety. Even though the topic is a subject of quickly evolving legislation, in the Czech Republic has not been elaborated any coherent monograph on the issue yet. The diploma thesis is composed of seven chapters, starting with the overview of the historical legislation of medicinal products' marketing authorisation and ending with today's legislation affected by European Union legislation. The second chapter is dealing with the history of the marketing authorisation of medicinal products, which has its beginnings in 1920s, such dating argues that this is not a new field of a legislation. Following a brief outline of the history the third chapter of the diploma thesis explains today's legislation and gives an overview of European legislation and jurisdiction of Court of Justice of the European Union that have important impact on the Czech legislation. In the fourth chapter the thesis focuses on State Institute for Drug Control...
Keywords: abridge procedure; Marketing authorisation; medicinal product; léčivý přípravek; Registrace léčivých přípravků; registrace s odkazem

Institution: Charles University Faculties (theses) (web)
Document availability information: Available in the Charles University Digital Repository.
Original record: http://hdl.handle.net/20.500.11956/72178

Permalink: http://www.nusl.cz/ntk/nusl-341300


The record appears in these collections:
Universities and colleges > Public universities > Charles University > Charles University Faculties (theses)
Academic theses (ETDs) > Master’s theses