|
|
Etika klinického výzkumu. Informovaný souhlas v klinickém hodnocení
Peterová, Marie ; Haškovcová, Helena (vedoucí práce) ; Sokol, Jan (oponent) ; Holmerová, Iva (oponent)
Klinická hodnocení jsou již po několik desetiletí "páteří" vývoje nových léčivých přípravků. Etické kodexy a z nich vyplývající legislativa podléhají i přes nesčetné aktualizace kritice odborné veřejnosti. Protože ale neexistuje jiná, lepší možnost, než respektovat legislativu vztahující se ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, zajímalo mne v rámci výzkumu této disertační práce, zda jsou zákonem ustanovená pravidla týkající se udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení v praxi dodržována. Pro provedení tohoto výzkumu byla aplikována metodika rychlého posuzování Světové zdravotnické organizace. Výsledky výzkumu bylo prokázáno, že odchylky v praxi prováděných postupů získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení od legislativně stanovených požadavků se vyskytují velmi četně a to i v případě zkoušejících, kteří mají s prováděním klinických hodnocení bohatou zkušenost. Ukázalo se, že chyby a omyly zkoušejících lékařů jsou nejen věcného charakteru, ale i etického charakteru. Vzhledem k tomu, že etická stránka omylů a chyb bývá upozaděna, byla pozornost věnována právě její detailní detekci, v kontextu písemného informovaného souhlasu. Vzhledem k významnosti problematiky získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení je na základě mých zjištění nutné zajistit zlepšení nastalé situace...
|
|
|
Etika klinického výzkumu. Informovaný souhlas v klinickém hodnocení
Peterová, Marie ; Haškovcová, Helena (vedoucí práce) ; Sokol, Jan (oponent) ; Holmerová, Iva (oponent)
Klinická hodnocení jsou již po několik desetiletí "páteří" vývoje nových léčivých přípravků. Etické kodexy a z nich vyplývající legislativa podléhají i přes nesčetné aktualizace kritice odborné veřejnosti. Protože ale neexistuje jiná, lepší možnost, než respektovat legislativu vztahující se ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, zajímalo mne v rámci výzkumu této disertační práce, zda jsou zákonem ustanovená pravidla týkající se udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení v praxi dodržována. Pro provedení tohoto výzkumu byla aplikována metodika rychlého posuzování Světové zdravotnické organizace. Výsledky výzkumu bylo prokázáno, že odchylky v praxi prováděných postupů získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení od legislativně stanovených požadavků se vyskytují velmi četně a to i v případě zkoušejících, kteří mají s prováděním klinických hodnocení bohatou zkušenost. Ukázalo se, že chyby a omyly zkoušejících lékařů jsou nejen věcného charakteru, ale i etického charakteru. Vzhledem k tomu, že etická stránka omylů a chyb bývá upozaděna, byla pozornost věnována právě její detailní detekci, v kontextu písemného informovaného souhlasu. Vzhledem k významnosti problematiky získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení je na základě mých zjištění nutné zajistit zlepšení nastalé situace...
|
host ::
RSS.