|
|
Validace čištění plničky tvrdých želatinových tobolek
Hynková, Aneta ; Doležal, Pavel (vedoucí práce) ; Dittrich, Milan (oponent)
Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra Katedra farmaceutické technologie Kandidát Mgr. Bc. Aneta Hynková Konzultant Doc. RNDr. Pavel Doležal, CSc. Název rigorózní práce VALIDACE ČIŠTĚNÍ PLNIČKY TVRDÝCH ŽELATINOVÝCH TOBOLEK Validací se označuje zadokumentované ověření toho, že výrobní a kontrolní procesy spojené s výrobou nějakého produktu splňují předem stanovené parametry. Cílem validace čištění ve farmaceutické výrobě je získání podkladů potvrzujících, že postup čištění hodnoceného výrobního zařízení zajišťuje bezpečné zpracování léčivých přípravků z hlediska nepřítomnosti nečistot, resp. kontaminant. V teoretické části práce je podán přehled legislativních podkladů závazných pokynů pro validaci čištění založených na hodnocení rizika pro prevenci křížové kontaminace pro výrobní zařízení, která vyrábějí více produktů a přehled všech podstatných pojmů vypracovaných a zavedených pro činnost v této oblasti. Praktická část je zaměřena na validaci procesu čištění plničky tvrdých želatinových tobolek Bosch, model GKF 2500 ASB 100% jako nového zařízení, které má být uvedeno do provozu v režimu Správné výrobní praxe. Zařízení disponuje stoprocentní váhovou kontrolou a maximální rychlostí plnění 2500 kapslí/min. K dispozici byl postup jeho manuálního čištění. Z aktivních...
|
|
|
Validace čisticích procesů 1.
Hynková, Aneta ; Berka, Pavel (vedoucí práce) ; Doležal, Pavel (oponent)
Teoretická část pojednává o problematice validace čištění jako jednoho ze základních principů jištění jakosti, který má zajistit produkci bezpečných, účinných a kvalitních léčiv. Validace čistících procesů jsou vyžadovány správnou výrobní praxí především k zamezení kontaminace surovin, meziproduktů, produktů a ostatních materiálů. Práce se zabývá legislativní kontrolou validací, její organizací a formálními náležitostmi. Rovněž pojednává o problematice čistoty ve výrobních zařízeních a jejím hodnocení. Experimentální část byla provedena ve farmaceutické firmě Teva Czech Industries s.r.o. v Opavě. Byla vyvinuta a validována analytická metoda pro stanovení flutamidu. Analytická metoda bude použita pro validaci čištění zařízení, ve kterém se bude v budoucnosti vyrábět. Validace analytické metody zahrnovala ověření validačních charakteristik jako je přesnost, správnost, specifita, linearita, detekční a kvantifikační limit a stabilita. Klíčová slova: farmaceutická výroba, validace, čištění
|
host ::
RSS.