Original title: Efektivnost procesu schvalování léčiv
Translated title: Drug approval process efficiency
Authors: Hlaváčová, Markéta ; Šíma, Josef (advisor) ; Ždímal, Martin (referee)
Document type: Master’s theses
Year: 2009
Language: cze
Publisher: Vysoká škola ekonomická v Praze
Abstract: [cze] [eng]
Diplomová práce se zaměřuje na problematiku efektivnosti schvalování léčiv. Je známo, že proces schvalování léčiv je zdlouhavý a nákladný. Otázkou je, zda právě délka procesu schvalování, a s tím související množství vynaložených prostředků, vede k vyšší bezpečnosti léčiv. První část práce shrnuje historický vývoj regulace schvalování léčiv v České republice a legislativní úpravu schvalování léčiv, dále se ve stručnosti zaměřuje na ekonomickou teorii regulace a teorii byrokracie. Druhá část práce se detailněji zabývá procesem schvalování nových léčiv, preklinické a klinické hodnocení ve vztahu k analýze Sama Peltzmana, dále možnostmi registrace léčiv v České republice, proces schvalování generik a konečně porovnáním procesu schvalování léčiv u rozdílných trhů. Poslední oblastí, kterou se práce zabývá je předepisování off-label léčiv, zejména v pediatrii. This diploma thesis focuses on drug approval efficiency. It is obvious that the drug approval process is lengthy and expensive. The question that arises is whether the length of the drug approval process, as well as associated costs, leads to better safety. The first part briefly summarizes the history of the drug regulation and the drug legislative in the Czech Republic. Also focuses on the theory of economic regulation and the theory of bureaucracy. The second part deals with the drug approval process for new drugs, describes preclinical and clinical testing in relation to the analysis of Sam Peltzman. The third part compares drug approval process in different markets. The last part summarizes off-label prescribing, especially in pediatric.
Keywords: certification; drug approval process; efficacy requirements; liberalization; off-label uses; orphan drugs; efektivnost schvalování léčiv; off-label léky; orphan drugs (Léky "sirotci"); proces schvalování léčiv; přístup pacientů k inovativním lékům

Institution: University of Economics, Prague (web)
Document availability information: Available in the digital repository of the University of Economics, Prague.
Original record: http://www.vse.cz/vskp/eid/14848

Permalink: http://www.nusl.cz/ntk/nusl-10818


The record appears in these collections:
Universities and colleges > Public universities > University of Economics, Prague
Academic theses (ETDs) > Master’s theses