|
|
Stanovení optimální lisovací síly a rychlosti lisování pro výrobu tablet s obsahem acikloviru
Vlachová, Hana ; Řehula, Milan (vedoucí práce) ; Ondrejček, Pavel (oponent)
Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra farmaceutické technologie Student: Vlachová Hana Školitel: Doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. Stanovení optimálního lisovacího tlaku a rychlosti lisování pro výrobu tablet s obsahem acikloviru. Diplomová práce se zabývá charakterizací vlivu lisovacího procesu na pevnost vylisovaných tablet. Teoretická část práce charakterizuje léčivou látku aciklovir. Také popisuje rovnice lisování, které vysvětlují proces lisování tablet. Cílem experimentální části práce bylo naměřit fyzikální veličiny vylisovaných tablet a pomocí výpočtu určit ty lisovací síly a rychlosti, které jsou pro lisování tablet vyhovující. Z tabletoviny se lisovaly tablety na lisovacím přístroji Kilian Synthesis 700 při šesti lisovacích silách v rozsahu od 4 kN do 14 kN. U tablet se ihned po vylisování změřil jejich průměr, hmotnost a pevnost. Výsledkem této práce bylo zjištění vlivu lisovací síly a rychlosti lisování na pevnost a hmotnost tablety. Hmotnost (m) s růstem lisovací síly klesá. Pevnost (P) se zvyšuje s rostoucí lisovací silou. S rostoucí rychlostí lisování se zvětšuje rozsah pevnosti vylisovaných tablet. Bylo experimentálně zjištěno, že ideální pevnost tablet s obsahem acikloviru je 59-98 N. Vhodná je tedy lisovací rychlost 200 000tbl./h a lisovací síla 8 kN.
|
|
|
Validace čisticích procesů 1.
Hynková, Aneta ; Berka, Pavel (vedoucí práce) ; Doležal, Pavel (oponent)
Teoretická část pojednává o problematice validace čištění jako jednoho ze základních principů jištění jakosti, který má zajistit produkci bezpečných, účinných a kvalitních léčiv. Validace čistících procesů jsou vyžadovány správnou výrobní praxí především k zamezení kontaminace surovin, meziproduktů, produktů a ostatních materiálů. Práce se zabývá legislativní kontrolou validací, její organizací a formálními náležitostmi. Rovněž pojednává o problematice čistoty ve výrobních zařízeních a jejím hodnocení. Experimentální část byla provedena ve farmaceutické firmě Teva Czech Industries s.r.o. v Opavě. Byla vyvinuta a validována analytická metoda pro stanovení flutamidu. Analytická metoda bude použita pro validaci čištění zařízení, ve kterém se bude v budoucnosti vyrábět. Validace analytické metody zahrnovala ověření validačních charakteristik jako je přesnost, správnost, specifita, linearita, detekční a kvantifikační limit a stabilita. Klíčová slova: farmaceutická výroba, validace, čištění
|
host ::
RSS.