|
|
HPLC method for separation of chiral impurities of dolutegravir
Lengvarská, Júlia ; Štěrbová, Petra (vedoucí práce) ; Kastner, Petr (oponent)
Univerzita Karlova v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy Friedrich-Schiller-Universität Jena Fakultät für Biowissenschaften Institut für Pharmazie Pharmazeutische/Medizinische Chemie Autor: Júlia Lengvarská Školitelia: doc. PharmDr. Petra Štěrbová, Ph.D., Prof. Dr. Gerhard Scriba Názov diplomovej práce: HPLC separačná metóda chirálnych nečistôt dolutegravíru Dodržiavaním ICH predpisov Q3A(R2) a Q3B(R2), každé nové liečivo či každá nový liečivý prípravok musí byť otestovaný na kvalitu, čo je súčasťou Správnej výrobnej praxe (SVP). V tejto Diplomovej práci boli testované tri šarže nového liečiva a jedna šarža nového liečivého prípravku, a to validovanou analytickou metódou pomocou chirálnej stacionárnej fázy Lux Cellulose-4. Táto HPLC-UV metóda je schopná oddeliť hlavnú látku, teda antivirotikum - dolutegravir, ďalej jeho stereoizomerické nečistoty, ale aj iné príbuzné látky. Hlavným cieľom je zaviesť túto metódu pre budúce testovanie nečistôt v monografe Dolutegravir Sodium v Medzinárodnom liekopise. Nečistoty vo farmaceutických produktoch majú potenciálny karcinogénny, mutagénny či teratogénny efekt. Aj malá kontaminácia enantiomérom a tiež diastereomérom získaná syntézou látky dokáže byť detekovaná v tejto DP. Takže vďaka tejto...
|
host ::
RSS.