|
Uvádění zdravotnických prostředků na trh
Dvořáková, Jitka ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Otázky uvádění zdravotnických prostředků na trh jsou díky rozvoji této průmyslové i právní oblasti stále aktuálnější. Přitom jde o oblast málo popsanou, stojí ve stínu známějších a více diskutovaných léčivých přípravků. Správněprávní teoretický rozbor přitom často zcela chybí. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující uvádění zdravotnických prostředků na trh, včetně dalších procesů s touto problematikou spojených. Důraz je kladen na pojem zdravotnického prostředku, odpovědnost výrobce a povahu notifikované osoba. Autorka se blíže věnuje i povaze následného procesu posouzení shody a procesu registrace. Rozebírán je proces notifikace a výjimky z této povinnosti a správněprávní povaha vybraných dokumentů vznikajících při uvádění zdravotnických prostředků na trh. Práce samotná je rozdělena do jedenácti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecný úvod do problematiky farmaceutického práva, respektive práva zdravotnických prostředků, včetně vymezení základních otázek v práci zkoumaných. Druhá kapitola se zaobírá rozborem pramenů právní úpravy zdravotnických prostředků. Kapitola je rozdělena na prameny práva České republiky, kde jsou vedle zákonů nastíněny i příslušná nařízení nebo vyhlášky, a prameny práva...
|