|
|
Validation of chromatographic methods in pharmaceutical analysis
Kegkeroglou, Iokasti ; Kučera, Radim (vedoucí práce) ; Kastner, Petr (oponent)
Univerzita Karlova Farmaceutická fakulta Hradec Králové Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy Student: Iokasti Kegkeroglou Školitel: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. Název diplomové práce: Validace chromatografických metod ve farmaceutické analýze Validace představuje nedílnou součást každé analytické metody. Jejím cílem je prokázat, že daná metoda je vhodná pro zamýšlené použití. Tato práce přináší přehled a porovnání dokumentů týkajících se validace bioanalytických metod. Do práce jsou zahrnuty pokyny, které jsou v současnosti platné v Evropě, v USA nebo mají obecnou platnost. Nejprve je pozornost věnována historii a vývoji v této oblasti. Následně jsou popsány parametry, které je nutné při validační studii testovat a jsou rozděleny podle regulačních orgánů. V následující kapitole je provedeno srovnání nejnovějších verzí pokynů vydaných EMA, FDA, a ICH týkajících se validace separačních bioanalytických metod. Ačkoliv v mnohém jsou si jednotlivé metodiky podobné, stále ještě existují mezi nimi rozdíly, které by mohly být v rámci harmonizace odstraněny a mohl by tak být využíván celosvětově jen jeden metodický pokyn. Na závěr následuje statistické vyhodnocení využití EMA a FDA doporučení pro validaci bioanalytických separačních metod v průběhu let 2016─2020 ve čtyřech vědeckých...
|
host ::
RSS.