Original title: Zavedení Ramanovy spektroskopie pro ověřování identity ve farmaceutické výrobě v režimu správné výrobní praxe
Translated title: Implementation of Raman Spectroscopy for Identity Verification in Pharmaceutical Manufacturing under Good Manufacturing Practice Conditions
Authors: Černý, Vojtěch ; Pořízka, Jaromír (referee) ; Plencner, Martin (advisor)
Document type: Bachelor's theses
Year: 2026
Language: cze
Publisher: Vysoké učení technické v Brně. Fakulta chemická
Abstract: [cze] [eng]
Tato práce zkoumá možnosti využití Ramanovy spektroskopie pro ověření identity výchozích látek ve farmaceutickém biotechnologickém výrobním závodě v režimu správné výrobní praxe (SVP/GMP). Studované výchozí látky jsou komerčně vyráběné, non-kompendiální, vícesložkové sypké směsi pro přípravu živných médií, a proto představují náročný případ pro spektroskopické testování identity. Byla vytvořena referenční knihovna obsahující 100 spekter od každé výchozí látky a následně byly experimentálně hledány vhodné parametry matematických úprav spekter a konfigurace vyhodnocovací metody. Výsledně byla spektra předzpracována filtrem Savitzky-Golay s následnou derivací druhého stupně. Shoda pak byla vyhodnocována korelací v prostoru vlnových délek využívající Pearsonův koeficient. Bylo nutné vyřadit pás vlnočtů kolem 1000 cm-1 vinou vysoké variability vzorků v tomto regionu. Metoda úspěšně splnila test specifičnosti. Na směsných vzorcích bylo potvrzeno, že metoda je v tomto nastavení schopná pouze kvalitativních výsledků ověření identity bez kvantifikace obsahu. Výsledky potvrzují, že Ramanova spektroskopie je použitelnou, efektivní, a nedestruktivní alternativou k náročnějším analytickým metodám ověřování identity v rámci SVP/GMP, za splnění podmínky empirického určení parametrů pro konkrétní aplikaci. This work investigates the potential of Raman spectroscopy for identity verification of raw materials in a pharmaceutical biotechnology manufacturing facility operating under Good Manufacturing Practice (GMP). The raw materials studied are commercially produced, non-compendial, multi-component powder mixtures for cell culture media preparation, and as such represent a challenging case for spectroscopic identity testing. A reference library containing 100 spectra per starting material was constructed, after which suitable parameters for spectral math treatments and evaluation method configuration were determined experimentally. The spectra were ultimately pre-processed using a Savitzky-Golay filter followed by second-order derivation. Correlation in wavelength space using the Pearson coefficient was then applied for identity evaluation. The wavenumber region around 1000 cm-1 had to be excluded due to high sample variability in that region. The method successfully passed the specificity test. Testing on binary mixture samples confirmed that in this configuration the method is capable of qualitative identity verification only, without quantification of content. The results confirm that Raman spectroscopy is a viable, efficient, and non-destructive alternative to more demanding analytical methods for identity verification within GMP, provided that parameters are determined empirically during development of an application.
Keywords: good manufacturing practice; Raman spectroscopy; Savitzky-Golay; Ramanova spektroskopie; Savitzky-Golay; správná výrobní praxe

Institution: Brno University of Technology (web)
Document availability information: Fulltext is available in the Brno University of Technology Digital Library.
Original record: http://hdl.handle.net/11012/258252

Permalink: http://www.nusl.cz/ntk/nusl-776788


The record appears in these collections:
Universities and colleges > Public universities > Brno University of Technology
Academic theses (ETDs) > Bachelor's theses