|
|
Registrace léčivých přípravků
Šubová, Irena ; Solich, Jan (vedoucí práce) ; Portych, Jiří (oponent)
Registrace léčivých přípravků Mgr. Irena Šubová Karlova Univerzita v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra sociální a klinické farmacie Registrace léčivých přípravků je proces při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léku. Registrace léčivých přípravků v České republice se řídí zákonem o léčivech (č. 79/1997 Sb.) a vyhláškou o registraci č. 473/2000 Sb., které jsou harmonizovány s předpisy a nařízeními Evropské unie. Generikem je léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána příslušnými studiemi biologické dostupnosti. Struktura dokumentace popisující vývoj léčivého přípravku je sjednocena ve společný formát, tzv. Common Technical Document (CTD). Dokumentace je rozdělena do 5 modulů. Modul 1 obsahuje administrativní, regionální či národně specifické informace a obsah je dán jednotlivými národními regulačními autoritami; modul 2 obsahuje expertní posudky na moduly 3, 4 a 5; modul 3 obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci; modul 4 obsahuje toxikologickou a farmakologickou dokumentaci a modul 5 klinickou dokumentaci. Důležitou kapitolou modulu 1 je...
|
host ::
RSS.