Název: Klinické hodnocení léčiv
Překlad názvu: Clinical trials of pharmaceuticals
Autoři: Horáková, Kateřina ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Typ dokumentu: Diplomové práce
Rok: 2018
Jazyk: cze
Abstrakt: [cze] [eng]
Klinické hodnocení léčiv je stále významnější oblastí farmaceutického práva. Počet klinických hodnocení a vynaložených finančních prostředků neustále stoupá a proto se postupně precizují i samotná pravidla a principy klinického hodnocení. Tato diplomová práce si klade za cíl poskytnout přehled základních aspektů klinického hodnocení humánních léčivých přípravků z právního hlediska. Autorka se soustředí zejména na vnitrostátní právní úpravu klinického hodnocení, kterou doplňuje o legislativu Evropské unie a nejdůležitější prameny mezinárodního práva. Blíže analyzuje jednotlivé postupy probíhající v rámci klinického hodnocení, zejména správněprávní optikou. Zvláštní pozornost věnuje etickému přezkumu klinického hodnocení, jeho jednotlivým aspektům i celkovému koncepčnímu pojetí. Práce je rozdělena do dvanácti kapitol. V úvodu se autorka věnuje vývoji klinického hodnocení a zmiňuje jeho zásadní momenty, které přispěly k formulování základních pravidel klinického hodnocení. Následující kapitola je zaměřena na prameny práva. Nejprve jsou popsány prameny mezinárodního práva, kde jsou rozebrány jak prameny obecnější, tak konkrétní prameny práva týkající se výzkumu léčiv. Následuje přehled evropské legislativy a vnitrostátních právních předpisů. Vnitrostátní předpisy jsou hierarchicky uspořádány od... Clinical trials of medicinal products is increasingly important area of pharmaceutical law. Number of clinical trials and amount of financial resources is constantly rising and therefore the rules and principles of the clinical trials itself are being clarified overtime. This diploma thesis aims to provide an overview of the basic aspects of clinical trials of medicinal products for human use from a legal point of view. The author focuses in particular on the national legislation of clinical trials, which is complemented by the legislation of the European Union and important sources of the international law. Author is more closely analysing the particular procedures performed within the clinical trials, especially from the point of view of the administrative law. Particular attention is paid to the ethical review of the clinical trials, their particular aspects and the overall concept. The thesis is divided into twelve chapters. In the introduction, the author focuses on the development of the clinical trials and mentions the crucial moments that contributed to the formulation of the basic rules of the clinical trials. The following chapter focuses on the sources of law. Firstly, sources of international law are described, where more general sources and specific sources of law of medicinal products...
Klíčová slova: etický přezkum; klinické hodnocení; léčivý přípravek; clinical trial; ethical review; medicinal product

Instituce: Fakulty UK (VŠKP) (web)
Informace o dostupnosti dokumentu: Dostupné v digitálním repozitáři UK.
Původní záznam: http://hdl.handle.net/20.500.11956/95037

Trvalý odkaz NUŠL: http://www.nusl.cz/ntk/nusl-373181


Záznam je zařazen do těchto sbírek:
Školství > Veřejné vysoké školy > Univerzita Karlova > Fakulty UK (VŠKP)
Vysokoškolské kvalifikační práce > Diplomové práce