Original title: Systém procesních auditů v oblasti zdravotnického průmyslu
Translated title: The System of Process Audits for Medical Industry
Authors: Pokorná, Klára ; Moravcová, Zdeňka (referee) ; Bartes, František (advisor)
Document type: Master’s theses
Year: 2010
Language: cze
Publisher: Vysoké učení technické v Brně. Fakulta podnikatelská
Abstract: [cze] [eng]
Diplomová práce se zabývá problematikou provádění procesních auditů ve velké nadnárodní společnosti podnikající v oblasti výroby a distribuce zdravotnických prostředků a mající dceřinou společnost v České republice. V práci je provedena analýza současného systému interních auditů společnosti a na jejím základě jsou navrženy změny v systému kvality, které mají za cíl dosáhnout plného souladu s požadavky amerického úřadu FDA, normy ISO 13485 i současných požadavků na provádění procesních auditů. Důraz je kladen rovněž na nastavení systému tak, aby poskytoval co nejvyšší přidanou hodnotu pro jeho uživatele a zároveň byl snadno implementovatelný a flexibilní v praxi. The Master’s thesis deals with the area of conducting process audits in a large multinational corporation focused on manufacturing and distribution of medical devices, which has a subsidiary in the Czech Republic. The thesis discusses the analysis of the current set up of the internal audits‘ system in the corporation and there are changes of the quality system being proposed on the basis of the analysis, whose aim is to achieve a full compliance with the requirements of the US administration FDA, the standard ISO 13485 as well as the recent requirements on performing process audits. The emphasis is also put on the setting of the system such that it provides the highest possible added value for its users, can be easily implemented in practice and is flexible as well.
Keywords: Audit plan; Audit report; Checklist; Corporate warning letter; Corrective and preventive action; Food and Drug Administration; Good Manufacturing Practice; ISO standard; Medical device; Nonconformance; Opening and closing meeting; Process audit; Quality Management System; ISO norma; Kontrolní seznam; Korporátní varovný dopis; Neshoda; Nápravné a preventivní opatření; Plán auditu; Procesní audit; Správná výrobní praxe; Systém řízení kvality; Zdravotnický prostředek; Zpráva z auditu; Úvodní a závěrečné jednání; Úřad pro potraviny a léčiva

Institution: Brno University of Technology (web)
Document availability information: Fulltext is available in the Brno University of Technology Digital Library.
Original record: http://hdl.handle.net/11012/4408

Permalink: http://www.nusl.cz/ntk/nusl-222735


The record appears in these collections:
Universities and colleges > Public universities > Brno University of Technology
Academic theses (ETDs) > Master’s theses